동물실험 없는 신약 시대…생명과 효율 사이,FDA 동물실험 요건 단계적 폐지

2025년 04월 12일 백하연기자

사진:미국 개발사 ‘에뮬레이트’에서 개발한 뇌‘장기 칩’ 구현도. 인간의 생리현상을 작은 칩을 통해 구현할 수 있다. 에뮬레이트 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 발표하면서, 의약품 개발의 기준이 바뀌고 있다. 인공지능(AI)과 오가노이드 등 대체 기술을 활용해 비용과 시간을 줄이겠다는 취지지만, 이번 결정은 생명 윤리를 둘러싼 오래된 질문을 다시 불러내고 있다.

FDA는 2025년 4월 10일(현지시간) 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 과정에서 동물실험 요건을 폐지하겠다고 밝혔다. 이는 기존 전임상 단계에서 필수적으로 요구되던 동물실험을 대체할 수 있는 데이터도 인정하겠다는 의미로, 신약 개발 패러다임의 전환으로 평가된다.

동물실험은 오랫동안 신약 개발의 핵심 과정으로 자리 잡아 왔다. 인간 대상 임상시험 이전에 안전성과 유효성을 검증하기 위한 단계로, 수많은 의약품이 이 과정을 거쳐 시장에 나왔다. 그러나 그 과정에서 동물의 희생이 필수적으로 수반된다는 점은 지속적으로 논쟁의 대상이 되어왔다.

효율성 측면에서 보면 동물실험의 한계도 분명하다. 동물과 인간의 생리 구조가 다르기 때문에 동물실험에서 안전성이 확인된 약물이 실제 인간에게는 치명적인 반응을 일으킨 사례도 존재한다. 2006년 영국에서 진행된 항체 치료제 ‘TGN1412’ 임상시험은 동물실험에서는 문제가 없었지만, 사람에게서는 과도한 면역 반응이 발생해 참가자들이 중환자실에 실려 가는 사건으로 이어졌다.

이러한 한계 속에서 대체 기술이 빠르게 부상하고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 활용해 인간 장기를 모사하는 방식으로, 실제 인체 반응에 더 가까운 데이터를 제공할 수 있다. AI 기반 모델링 역시 약물의 독성과 반응을 예측하는 데 활용되며, 신약 개발 초기 단계의 효율성을 높이고 있다.

FDA는 이번 조치에 대해 “보다 예측력이 높은 방법을 활용하면 비용 절감과 개발 속도 향상이 가능하다”고 설명했다. 실제로 항체 의약품 개발에는 평균 수천억 원 규모의 비용이 소요되며, 동물실험에만 수백억 원이 들어가는 경우도 있다. 비용 절감은 결국 약가 인하로 이어질 수 있다는 기대도 나온다.

물실험은 오랜 기간 ‘인간 생명을 위한 불가피한 희생’이라는 논리로 정당화되어 왔다. 이를 폐지하는 움직임은 그 전제가 더 이상 당연하지 않다는 인식 변화로 이어진다.

윤리학에서는 이를 ‘공리주의적 선택’의 문제로 본다. 더 많은 인간의 생명을 구하기 위해 일부 생명의 희생을 허용할 수 있는가라는 질문이다. 반면 동물권 관점에서는 인간 중심적 사고 자체가 문제라는 비판도 제기된다. 동물 역시 고통을 느끼는 존재이며, 연구 대상이 아니라 보호 대상이라는 주장이다.

현실은 이 두 입장이 충돌하는 지점에 놓여 있다. 아직까지 오가노이드나 AI 기술이 모든 동물실험을 완전히 대체할 수준에 이르렀다고 보기는 어렵다.

미국 일리노이대 로스쿨과 펜실베이니아대 연구진은 2026년 공동 논문에서 “동물실험을 빠르게 대체하려는 시도는 환자 안전에 위험을 초래할 수 있으며, 새로운 시험법은 최소한 기존 방법과 동등한 수준으로 검증돼야 한다”고 지적했다. 실제로 이 연구에 참여한 사라 거키(Sara Gerke) 교수는 “대체 기술의 잠재력은 분명하지만, 충분한 검증 없이 적용하는 것은 위험할 수 있다”고 밝혔다.

해외에서도 이 논쟁은 진행 중이다. 유럽연합은 이미 화장품 분야에서 동물실험을 금지했고, 미국 역시 동물실험 의무를 완화하는 방향으로 정책을 전환하고 있다. 다만 의약품 분야에서는 여전히 안전성 확보를 이유로 제한적 활용이 유지되고 있다.